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https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/111384
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| Title: | 論台灣現行藥物資料專屬權制度——與美國法律之比較
A comparison of data exclusivity betweem Taiwan and U.S |
| Authors: | 施昀廷
Shih, Yun-Ting |
| Contributors: | 陳桂恒
Chan, Keith
施昀廷
Shih, Yun-Ting |
| Keywords: | 資料專屬權
引據
Hatch-Waxman Act
藥事法第40條之2
TRIPS
TPP
Data exclusivity
Rely on
HWA
TRIPS
TPP |
| Date: | 2017 |
| Issue Date: | 2017-07-24 12:18:21 (UTC+8) |
| Abstract: | 藥品係攸關全民健康之產品，因此新藥廠商在申請上市前需進行臨床試驗以證明其產品是安全及有效的，但是試驗資料之產出背後係關一系列之動物試驗、臨床試驗和毒性測驗等技術性資料，不僅耗時、花費驚人，更是藥價高居不下之主因。資料專屬權便是藉由賦予已取得上市許可之原廠藥廠一段專屬期間，在該期間內，未經原名藥廠授權，不得引據(rely on)該原廠給之試驗報告資料，進而提出新藥上市。而台灣的資料專屬權制度尚未立法完成，並且內容跟美國制度相較是不完善的，其一為藥品資訊揭露不足及引據正當性不足，其二為學名藥援引原廠藥之藥品標示說明是否有侵犯其著作權，均為爭論之點，因此本研究係以美國為主相關專屬權之立法歷程，討論如何處理上述兩議題，以此作為台灣資料專屬權立法之借鏡。
美國與我國現行之資料專屬權不同之處在於美國之資料專屬權制度係會針對不同種類之藥品做不同程度之保護，台灣之資料專屬制度規範於藥事法第40條之2，而台灣之資料專屬制度僅針對新成分新藥給予5年資料專屬權之保護，而非新成分新藥得的資料專屬保護僅規範於藥品查驗登記準則裡，法律位階不足，在申請資料專屬保護要件也無要求須為申請人自行或出資進行試驗，有違資料專屬立法精神，故有修法之必要。
從美國資料專屬之立法背景切入，Pfizer Inc. v. Food and Drug Administration案確認「未核准劑型」不可登錄於橘皮書上，防止原廠藥以浮濫登錄專利方式，阻擋後續學名藥廠以ANDA提出申請，更在該判決中給予FDA引據原申請者之試驗資料以審查學名藥上市的合法性，讓衛生主管機關排除於引據規範之義務裡，可以原廠藥提出之資料審查其他藥品上市。相較於美國，我國之專利公開規範不足以要求原廠藥廠充分揭露專利資訊，更不足以保護學名藥避免日後申請申請許可時侵權之風險，在資訊不足之狀況下，學名藥廠即使援引原廠藥之專利資訊仍有高侵權風險。因此建議將引據相關條文一併列入適當高度的法律中，減少非原廠藥上市的不確定風險，以建立更完善的資料專屬權制度，始有利台灣整體的醫藥產業。我國引據行為之法源依據卻不清楚，學名藥廠商在無正當法源依據引據原廠藥之試驗資料，亦是增加其侵權風險，因此建議將引據相關條文一併列入適當高度的法律中，減少非原廠藥上市的不確定風險，以建立更完善的資料專屬權制度。
關於「仿單著作權」美國SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharms., Inc.判決認為HWA的「相同標示」規定優先適用，判定HWA之相同標示規定構成阻卻違法事由，所以免除學名藥廠的侵權責任，而我國判決認為學名藥廠得主張其重製行為是依法令之行為，屬於著作權法第52條所定「為其他正當目的之必要」之「合理使用」，而不構成著作權侵害。我國並無類似HWA法案，其法律效力可優先於其他法律，反而我國藥品查驗登記準則之法律位階低於著作權法，法官僅能針對判定仿單因合理使用而無著作權，也因此有部分產生見解不一致之情況，故造成學名藥上市的不確定風險增加，故建議提高針對仿單規範之法律位階，給予學名藥相應之保障。
由TRIPS到TPP，對於資料專屬權之履行逐漸嚴苛，然而台灣主要是以學名藥為發展的國家，欲鼓勵新藥研發產業，政府在實行資料專屬制度前，應瞭解政府對於資料專屬權對於學名藥造成之衝擊是否有配套措施，則是我國在資料專屬權之重要問題，本文最後以新加坡借鏡，建議欲以資料專屬制度鼓勵國內新藥研發，可加入「凡欲於我國上市之藥品，需證明該藥品至少有部分係於我國研發、製造或是進行試驗，甚至鼓勵國外藥廠於我國設廠，始給予資料專屬保護之優惠」等其他配套措施，才能實質鼓勵我國新藥研發產業。
Drug is related to national health, therefore, manufacturers need to conduct clinical trials before NDA to prove that their products are safe and effective. However, the data from clinical trials is not only time-consuming, costly, but also the reason for the high price of drugs. Data exclusivity is to give brand name drug applicant an exclusivity by excluding generic drug applicant relying on brand name drug applicant’s clinical data without their permission. In Taiwan, data exclusivity system has not been established completely, and the system compared with the system in United States is imcompleted. The one reason is drug information is not transparency and the act of “rely on” lack of legitimacy, the other reason is whether there is the copyright infringement when generic drug’s rely on brand name drug’s label. This thesis will focus on the history of data exclusivity in U.S and how U.S court deal with above issues to complete the data exclusivity system.
The difference of data exclusivity between U.S and Taiwan is there are different kinds of data exclusivity for different kinds of drugs in U.S. However, in Taiwan, the data exclusivity is only for new chemical entity drug. Moreover, the data exclusivity does not require the applicants to prove that the clinical trials were done by their own or funded by themselves, but it is contrary to the legislative purpose.
The case Pfizer, Inc v. Food and Drug Administration ruled that the brand name drug applicant could not block the the generic applicant applying ANDA by registering "unapproved dosage form". In the same case, the court gives the FDA legitimacy to “rely on” the brand name drug applicant `s clinical data for examining generic drugs. Compared to the U.S, Taiwan’s disclosure regulations are not sufficient to require the brand name drug applicant to fully disclose the drug information. Due to lack of information, generic drug applicants might face the high risk of infringement. Therefore, it is suggested that the relevant provisions of disclosure should be included in the appropriate height of the law to reduce the uncertain risk of producing generic drug. Besides, it is unclear that whether there is the relgulation about the act of relying on, and therefore it forces the generic drug manufacture to face high risk of infringement as well. For the above reasons, it is suggested that the relevant provisions of relying on should be included in the appropriate height of the law to reduce the uncertain risk of lawsuit and establish a more comprehensive system.
SmithKline Beecham Consumer Healthcare, LP v. Watson Pharms., Inc. ruled that HWA were prior to copyright. Therefore, generic used the same labeling as original did not infringe the copyright of originator. However, in Taiwan, the ruling that the name of the pharmaceutical company has to claim that its reproduction is in accordance with the law of the act, belong to Article 52 of the Copyright Law "necessary for other legitimate purposes" fair use. It is because the regulation about labeling, which is registration of drug registration standards is lower than the copyright law, the judge can only rule that the generic’s replicating act belongs to fair use to avoid infringement, and therefore some of the rulings are inconsistent with each other. That increase the uncertain risk when generic would like to marketing their product. As a result, it is recommended to improve the legal standard for the labeling regulation, given the corresponding legal protection of the generic drug.
From TRIPS to TPP, the implementation of the data excusivity became harsh gradually, but generic has the great proportion of the pharmaceutical industry in Taiwan. The government should have supporting measures for generic before implemting the data exclusivity. The thesis suggested that the data exclusivity regulation could add the requirement of proving the R&D or clinical trial of new drug was copmplely or partially done in Taiwan. |
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| Description: | 碩士
國立政治大學
科技管理與智慧財產研究所
103364212 |
| Source URI: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0103364212 |
| Data Type: | thesis |
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