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    Title: 藥品代理經銷商因應藥品冷鏈法規GDP之內部營運策略
    Research on operating strategies of pharmaceutical distributors in response to GDP regulations
    Authors: 王志弘
    Wang, Chih-Hung
    Contributors: 詹文男
    Chan, Wen-Nan
    王志弘
    Wang, Chih-Hung
    Keywords: 許可證
    確效
    溫度測繪評估
    風險評估
    校正
    備援系統
    驗證
    矯正偏差
    退回品
    藥品回收
    品質風險管理
    品質系統
    冷凍-20ºC
    licens
    Temperature profile assessment
    Risk assessment
    Calibration
    Verification
    Correction deviation
    Returned products
    Drug recall
    Quality risk management
    Quality system
    Freezing below -20℃
    Date: 2020
    Issue Date: 2020-09-02 11:55:10 (UTC+8)
    Abstract: 藥品優良運輸規範(Good Distribution Practice, GDP)是由藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice,GMP)中延伸出,針對藥品儲存及運輸過程來進行更標準化的規範及檢驗程序。本研究透過個案公司訪查,針對GDP法規改變之下,對藥品代理經銷商的影響以及藥品代理經銷商的因應策略進行探討,以提出未來的冷鏈藥品代理經銷商之營運建議。
    研究方法以PEST總體環境分析及五力分析探討藥品代理經銷商產業相關競爭態勢,再透過價值鏈模型詳細說明個案公司之營運狀況,同時探討GDP法規衝擊到哪些價值活動,而個案公司又是透過何種因應策略來化解衝擊,並提升競爭力。
    研究結果顯示,因應藥品的儲存條件特性必須以冷凍條件保存(-20℃以下),個案公司於營運初期便建立自己的冷凍倉儲物流,培養專業的倉儲配送相關的物流人員及制定規章。面臨法規的條件及執行時間表變化下,透過重新規劃GMP倉儲廠房,打造出優良的倉儲物流環境以及嚴謹的機組與溫度確效方式,並領先於法規要求,於民國106年提昇至GDP的標準,配合原廠B公司成為第一批(非製造原廠及專業物流業者)代理經銷商取得GDP的認證,並在109年6月單獨個案公司取得 GDP(-20℃)許可證;從通路面,在醫院端提供冷凍櫃,醫院端冰櫃警報系統,免除保管人管理上的壓力。將外部威脅化為外部機會,成功取得更多原廠及下游醫療通路之信賴,提升其企業品牌價值。
    因GDP的規範中僅管理到藥品的通路商,從進口儲存到運送,建議在未來的修法中應針對下游通路的管理上,需要編入管理,達到事權統一完全貫徹的狀態,真正落實藥品管理的安全目標。
    Good Distribution Practice (GDP) which is an extension of Good Manufacturing Practice (GMP) focuses on improving medicine storage and transportation. This study examines the impact of changes in GDP regulations on pharmaceutical distributors and the regulatory standards that govern the processes of pharmaceutical distribution and transportation by interviewing case companies.
    The study uses PEST analysis and Michael Porter’s Five Forces analysis to examine the competitive landscape of the pharmaceutical distribution industry, and then uses a value chain model to explain in detail the operating conditions of individual companies.
    The study showed that due to the nature of the storage conditions, the case company had to store its medicine under cold conditions (below -20°C). In the face of the changing regulatory conditions and implementation schedule, through the re-planning of GMP warehousing plant, to create an excellent storage and logistics environment. In 2006, the case company was upgraded to the GDP standard not only met but exceeded regulatory requirements. By turning external threats into external opportunities, the case company can successfully gain the trust of more manufacturers and downstream medical channels and increase their corporate brand value.
    Although the GDP regulation manages the pharmaceutical distributors, but the study recommends that amendments in the future should focus on the inclusion of downstream channels management to achieve the state of unification, in order to truly implement the safety goal of medicine management.
    Reference: 一、中文部分
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    5.食品藥物管理署,(2016)。電子報,衛生福利部食品藥物管理署。
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    11.產業價值鏈資訊平台,(2019)。製藥相關產業政策。產業價值鏈資訊平台。
    12.產業情報研究所(MIC)詹文男,(2017)。企業問題與決策思維,財團法人資訊工業策進會。
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    15.衛生福利部,(2016)。有關持有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)。105.02.18部授食字第1041106197D號函。
    16.衛生福利部,(2015)。西藥藥品優良運銷規範(第三部:運銷)施行時程之配套措施協商會」會議紀錄。105.05.16 FDA風字第1051102297號函。
    17.謝綺雯,(2019)。藥品優良運銷作業管理法規政策,衛生福利部食品藥物管理署。
    18.謝綺雯,(2015)。藥品供應鏈完整性-GDP的推動與管理,衛生福利部食品藥物管理署,台北。
    19.謝綺雯,(2019)。藥品優良運銷作業管理法規政策,台北藥師公會研討會。

    二、英文部分
    A.Avila EA. 2001. Competitive forces that drive engineer recruitment and retention. Leadership and Management in Engineering 1: 17–23.
    B.Grant RM (1991). The resource-based theory of competitive advantage: implications for strategy formulation. California Management Review 33(3): 114–135.
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    G.Wikipedia PEST analysis, Retrieved June, 12, 2020, from: http://en.wikipedia.org/wiki/PEST_analysis
    Description: 碩士
    國立政治大學
    經營管理碩士學程(EMBA)
    106932174
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0106932174
    Data Type: thesis
    DOI: 10.6814/NCCU202001645
    Appears in Collections:[經營管理碩士學程EMBA] 學位論文

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