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    Title: 從專利法規與國際藥廠實務變革論台灣藥廠之未來競爭策略
    Competition Strategy of Pharmaceutical Industry in Taiwan based on Changes of Patent law and Practice of International Phamaceutical Companies
    Authors: 賴怡臻
    Lai,yi chen
    Contributors: 馮震宇
    賴怡臻
    Lai,yi chen
    Keywords: 專利藥
    學名藥
    美國藥品價格競爭及專利回復法
    資料專屬保護
    授權與技術移轉
    Date: 2008
    Issue Date: 2010-12-08 02:00:53 (UTC+8)
    Abstract: 在全球一片經濟不景氣的環境下,IMS 仍預測2009年全球藥品市場將會成長4.5-5.5%達到8200億美金,這顯示醫藥產業是一個值得投入的領域,台灣政府亦透過政策大力扶植醫藥產業發展,但是醫藥產業知識密集度高,投資金額高,開發時程長,失敗風險也高,台灣醫藥企業要如何擬定經營管理策略,將是影響成敗的重要因素。本文的目的是提出適合台灣藥廠的經營管理策略。

    目前國際醫藥產業概況為,受到藥品安全事件影響,FDA對新藥審查越趨嚴格,加上研發新藥的投資成本越來越高,在得到明星新藥的速度追不上失去暢銷藥速度的壓力下,國際藥廠開始削減成本,將部分研發工作分工委外,進行企業聯盟與購併,以充實專利技術與產品版圖;由於眾多專利暢銷藥喪失專利,與政府鼓勵使用低價藥,學名藥市場備受看好。台灣醫藥產業多屬中小型企業,資金與研發能量不足,因此發展學名藥是第一項建議的策略。舊藥新用可以降低研發失敗風險與成本,是第二項建議的策略。技術移轉與授權是第三項策略,由外引進技術可以解決研發能力不足的問題,對外授權技術可以解決資金不足以撐完研發全程的問題,順應國際藥廠分工委外的趨勢,在醫藥產業生態鏈中合適的點進場與出場,能避免資金不足,減輕研發失敗的負荷。

    學名藥廠如果能夠提早學名藥上市的時間就能增加獲利,熟悉簡易新藥申請程序、專利延長與資料專屬權保護規定對於學名藥上市時程的規劃有很大的幫助。美國最高法院對Merck v. Integra 的判決擴張藥物研發實驗實施免責權,鼓勵使用他人具專利的化合物進行與藥物審查相關的臨床前期試驗,有利於開發既有藥品的新用途,台灣的專利法相關規定亦在研討修法,希望結果對台灣藥廠採取舊藥新用的策略有所幫助。依據公司專長,研發能力強的公司可以將臨床前期獲得的專利技術授權給國際藥廠,而擅長臨床試驗的公司可以由外授權引進專利候選藥物在台灣進行臨床試驗,之後再對外授權,政府亦頒訂生技新藥產業發展條例,幫助企業應用技術移轉與授權找到生存的利基點。熟悉並活用法律知識是發展醫藥產業必備的工具。
    Even though people are worried about global economy recession, IMS still optimistically predicts that global pharmaceutical market will have 4.5 – 5.5 Percent growth in 2009, exceeding $820 billion. It means that pharmaceutical industry is a field worth investigating. The Taiwan government also provides fully support for pharmaceutical industry development through laws and regulations. However pharmaceutical industry is characterized for requiring high technology, lots of money, long developing time, and high risk of failure. The strategies pharmaceutical companies token will influence their fate to success or failure. The goal of this thesis is to propose suitable management strategies for Taiwan pharmaceutical industry.

    After several drug safety related incidents in recent years, FDA becomes more conservative and blocks new drug approval. More over, it takes more money to investigate a new drug, and the speed of getting new drugs can not catch up the speed of losing patent of blockbuster drugs. Under such huge pressure, international pharmaceutical companies adopt strategies as outsourcing part of drug developing work to achieve cost down. They also conduct strategic alliances and mergers, which can enrich their patents and products portfolio. Generic drug has great market potential because of several blockbuster drugs losing patents and government favoring cheap drugs. Pharmaceutical companies in Taiwan are all small and medium size enterprises. Their research capacity and capital are insufficient. So the first recommended strategy is developing generic drugs. The second strategy is drug repurposing which can minimize the risk of failure. The third strategy is technology transfer and licensing. Complying with the trend of outsourcing, Taiwan companies can adopt technology transfer and licensing strategy and determine proper points to enter and out of the chain of drug development. Licensing-in can resolve the problem of insufficient research capacity. License-out can prevent shortage of money.

    If a generic drug company can advance the timing to launch generic drug, it can earn more money. Thus well study of Abbreviated New Drug Applications, patent term expansion and data exclusivity can help plan market schedule. The Supreme Court decision in Merck v. Integra expands the protection of Safe Harbor which exempted from infringement all uses of patented compounds "reasonably related" to the process of developing information for submission under any federal law regulating the manufacture, use, or distribution of drugs. Using patented compound in pre-clinical trials is exempted and it encourages drug developer to use patented compound owned by other companies to explore new usage. The patent ruling law experiment exemption in Taiwan needs further discussion and amended. Hope the result of amendment can help drug repurposing strategy in Taiwan. Research oriented company can license out patented result to big pharmaceutical companies, while companies good in clinical trial study can license in patented drug candidate and do clinical trial in Taiwan. Taiwan Government also set rules to encourage pharmaceutical companies to adopt technology transfer and licensing. Having well knowledge relating to drug approval and patent law is a must to run a successful pharmaceutical company.
    "第一章 緒論 1
    第一節 研究動機與目的 1
    第二節 研究範圍與限制 3
    第三節 研究方法 4
    第四節 論文結構 5
    第二章 藥物開發審查與專利法規定 8
    第一節 藥物的專利保護與開發審查 8
    第一項 藥品定義 8
    第二項 專利保護 10
    第一款 專利概述 10
    第二款 專利對藥廠之重要性 12
    第三項 美國FDA 審查規定 14
    第一款 The Federal Food, Drug and Cosmetic Act重要變革 14
    第二款 1962 FDCA新藥申請程序 15
    第三款 審查資料內容 16
    第一目 IND 申請內容 16
    第二目 NDA申請內容 18
    第四款 1962 FDCA 對藥廠造成的影響 19
    第一目 縮短實際可獲利的專利時效與增加費用 19
    第二目 限制學名藥進入市場 20
    第二節 美國藥品價格競爭及專利回復法(HATCH-WAXMAN ACT) 21
    第一項 HATCH-WAXMAN ACT 立法緣由 21
    第一款 普通法實驗實施免責 21
    第二款 Roche v. Bolar 一案催生HATCH-WAXMAN ACT立法 22
    第二項 HATCH-WAXMAN ACT的重要規範內容 23
    第一款 Title I :學名藥使用簡易的新藥申請程序 23
    第一目 簡易的新藥申請程序 23
    第二目 Paragraph IV 的兩個附加條款 24
    第二款 Title II:專利回復部分 25
    第一目 專利期的延長 25
    第二目 資料專屬權保護 26
    第三目 準備FDA認證之實驗實施免責 27
    第三項HATCH-WAXMAN ACT 對藥品發展的影響 27
    第一款 畫出藥品新的發展時間表 27
    第二款 促進學名藥進入市場 28
    第三款 對專利藥廠的影響 29
    第三節 HATCH-WAXMAN ACT 爭議與修正 30
    第一項 爭議 30
    第一款 30個月停審期間被濫用 30
    第二款 180日市場排他期被濫用 31
    第二項 Hatch-Waxman Act修正 32
    第一款 FDA公布最新學名藥規則 32
    第二款 the Medicare Prescription Drug and Modernization Act 33
    第三款 其他相關議題 34
    第一目 未列於Orange Book 之專利 34
    第二目 原廠藥廠推出學名藥 34
    第三目 違反公平交易法的專利協定 35
    第四目 生物藥品學名藥爭議待解 35
    第四節 台灣相關法律規則 37
    第一項 藥品審核相關法律 37
    第一款 新藥審核 37
    第二款 學名藥審核 38
    第一目 新藥安全監視制度由來 39
    第二目 七七公告 39
    第三目 雙十二公告 40
    第三款 台灣規定欠缺鼓勵學名藥競爭的立法規範 41
    第二項 鼓勵新藥研發的法律規定 42
    第一款 專利延長 42
    第二款 資料專屬權 43
    第五節 小結 43
    第三章 國際藥廠實務變革與台灣藥廠現狀 45
    第一節 開發新藥的風險 45
    第一項 時間金錢成本高失敗率高 45
    第二項 藥品安全性 46
    第三項 研發速度與專利到期速度的競賽 48
    第四項 專利訴訟的影響 48
    第一款 專利訴訟對新藥開發階段的影響 48
    第二款 學名藥廠的專利訴訟策略 50
    第二節 目前國際醫藥界經營管理策略趨勢 52
    第一項 國際醫藥界發展概況 52
    第一款 整體與區域發展趨勢 52
    第二款 醫藥產品種類趨勢 54
    第二項 國際藥廠策略趨勢 55
    第一款 分工委外 55
    第二款 企業聯盟與購併 55
    第三款 成立小型創新研發中心增進研發能量 56
    第四款 自生技公司授權產品 57
    第五款 研發標的改為舊藥新用與利基藥物市場 57
    第六款 專利藥廠爭食學名藥市場 58
    第三節 台灣藥廠目前市場生態與難題 59
    第一項 台灣藥品市場概況 59
    第二項 國內藥品產值與進出口概況 60
    第三項 台灣代表藥廠簡介 62
    第四項 台灣藥廠面臨之難題 64
    第一款 研發能量不足 64
    第二款 資金不足 65
    第三款 全民健保壓縮藥價 66
    第四節 小結建議 66
    第四章 台灣藥廠未來發展策略一:發展學名藥 68
    第一節 發展學名藥的契機 68
    第一項 政府與保險公司鼓勵使用低價學名藥 68
    第一款 政府與保險公司影響處方藥市場 68
    第二款 目前藥物市場競爭狀態 69
    第二項 重要專利藥專利紛紛到期 70
    第三項 解決貧窮國家用藥問題 71
    第二節 資料專屬權規定對學名藥的影響 74
    第一項 Trips 39.3規定 74
    第一款 TRIPS 第39條訂定緣由 74
    第二款TRIPS 39.3 資料專屬權之保護要件 76
    第一目 應會員國上市認證要求提交的資料 77
    第二目 屬藥品或農藥化學產品 77
    第三目 產品包含一種新化學物質 77
    第四目 資料提交當時未經揭露 78
    第五目 經過相當大的努力得到的數據 78
    第三款 TRIPS 39.3資料專屬權之保護內容 78
    第一目 保護免於不公平商業使用 78
    第二目 保護免於被揭露 79
    第二項 美國資料專屬權的保護規定 79
    第一款 孤兒藥 80
    第二款 新化學成分(NCEs) 81
    第三款 新臨床試驗 82
    第四款 小兒藥 83
    第五款 美國資料專屬權之成效與討論 84
    第三項 台灣現行法規定 86
    第一款 藥事法修法前法源依據 86
    第一目 營業秘密法 86
    第二目 刑法妨害秘密罪與貪污治罪條例 87
    第三目 行政法規新藥安全監視制度 87
    第四目 罕見疾病防治及藥物法 87
    第二款 藥事法增修資料專屬權保護 88
    第三款 對學名藥的影響 89
    第三節 印度學名藥廠崛起的啟發 89
    第四節 小結 91
    第六章 台灣藥廠未來發展策略二:舊藥新用 92
    第一節 舊藥新用與實驗實施免責 92
    第二節 美國學術研究機構的實驗實施免責 95
    第一項Madey 案之前的學術研究機構的實驗實施免責 95
    第一款Ruth v. Stearns-Roger Manufacturing Co 95
    第二款 學術機構的適用性問題 95
    第一目 學術機構大多忽略侵權問題 95
    第二目 大學角色越來越商業化 96
    第二項 Madey案對美國學術研究機構的實驗實施免責之影響 96
    第一款 案情簡介 96
    第二款 地方法院的判決 97
    第三款 聯邦巡迴上訴法院翻案 97
    第四款 Madey個案可能造成的影響 98
    第一目 限縮了大學和非營利機構之實驗實施免責範圍 98
    第二目 對大學和非營利機構之研究造成寒蟬效應 98
    第五款 學術機構對於實驗實施免責權被限縮之因應對策 98
    第一目 擴張實驗實施免責權的方案 98
    第二目 檯面下的實驗實施免責 99
    第三目 影響企業訴諸法律行動的因素 100
    第三節美國藥物研發之實驗實施免責範圍 101
    第一項Integra v. Merck之前 101
    第一款 可以免責的專利發明與行為 102
    第一目Eli Lilly v. Medtronic 102
    第二目Telectronics v. Ventritex 102
    第三目AbTox Inc. v. Exitron Corp. 103
    第二款 可以免責的研究階段 103
    第二項Merck v. Integra判例 104
    第一款Merck v. Integra Lifesciences個案簡介 104
    第二款 地方法院與聯邦巡迴上訴法院限縮實驗實施免責範圍 105
    第一目 地方法院之判決 105
    第二目聯邦巡迴上訴法院限縮實驗實施免責範圍 106
    第三款 最高法院撤銷聯邦巡迴上訴法院之判決 107
    第四款 最高法院Merck之判決對新藥開發的可能影響 109
    第一目 專利研究工具適用性懸而未決 109
    第二目 利用有專利的化合物開發出新用途加快研發速度 110
    第三目 專利藥廠有失亦有得催化藥廠間競爭 110
    第四目 公家研究機構的影響 111
    第四節 台灣實驗實施免責權變革 111
    第一項 專利法第57條第1項第1款實驗實施免責 111
    第一款 為研究、教學或試驗 112
    第二款 無營利行為 112
    第二項 武田假處分事件 113
    第三項 藥事法藥物實驗實施免責 114
    第一款 新藥專利權 115
    第二款 藥商 115
    第三款 申請查驗登記前 115
    第四款 研究、教學或試驗 116
    第四項 修法方向與建議 116
    第五節 小結 117
    第七章 台灣藥廠未來發展策略三:善用授權與技術移轉 119
    第一節 授權與技術移轉 119
    第一項 授權與技術移轉之基本概念 119
    第一款 專屬授權 119
    第二款 非專屬授權 120
    第二項 授權與技術移轉之應用 120
    第二節 美國藥廠授權個案 120
    第一項 目前美國醫藥界發展概況 120
    第二項 舊藥新用成功案例Celgene公司 122
    第一款 由外引進技術舊藥新用:THALOMID® 122
    第二款 層層專利保護與加盟措施(franchise) 123
    第一目 層層專利保護 123
    第二目 商業方法專利與限制行銷計劃加盟 124
    第三款 在臨床期授權給國際藥廠 124
    第四款 授權既有的藥物行銷販賣 125
    第三項 Gilead與羅氏的授權協議紛爭 126
    第一款 克流感原來授權狀況 126
    第二款 Gilead 透過談判修訂授權契約 127
    第二節 台灣醫藥界授權個案 128
    第一項 由外引進技術---懷特生技新藥 128
    第一款 由國外引進專利技術,加強國際合作 128
    第二款 切入臨床試驗階段,適當時機對外授權 129
    第三款 產學合作與業界策略聯盟 129
    第二項 自行開發對外授權---台醫生物科技 130
    第一款 自行開發與產學合作並行 130
    第二款 台灣第一筆自行研發對外授權交易 131
    第三款 經營策略 132
    第四款 小結 132
    第三節 台灣醫藥界未來採行技術移轉與授權的策略 133
    第一項 台灣現階段適合的策略 133
    第一款 由外引進技術 133
    第二款 透過技術交易平台授權技術與國際接軌 133
    第三款 在臨床期授權給國際藥廠 133
    第四款 與業界策略聯盟 134
    第五款 參與在地臨床試驗合作 134
    第六款 授權既有的藥物行銷販賣 134
    第二項 政策與資源分配整合 134
    第一款 產學合作 134
    第二款 生技新藥產業發展條例 135
    第四節 小結 137
    第七章 結論與建議 139
    第一節 結論 139
    第二節 台灣藥廠經營策略之建議 142
    附錄一 圖表 145
    附錄二 藥品查驗登記應檢附資料 148
    參考文獻 152

    "
    Reference: 一、中文
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    2. 張耕豪,醫藥品專利與強制授權制度之探討,東吳大學法律系法律專業碩士班碩士論文,頁52-54,59,2005年。
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    Description: 碩士
    國立政治大學
    法律科際整合研究所
    93652001
    97
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0093652001
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[法律與科技整合研究所] 學位論文

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