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    Title: 人體試驗民事責任之研究―以新藥臨床試驗為主題
    Study of Civil Liability on Human Subjects Research ― Focus on Drug Clinical Trial
    Authors: 丁予安
    Contributors: 黃立
    丁予安
    Keywords: 人體試驗
    臨床試驗
    醫學倫理
    告知後同意
    契約
    侵權行為
    損害賠償
    Human subject research
    clinical trial
    medical ethics
    informed consent
    agreement
    tort
    compensation for injury
    Date: 2008
    Issue Date: 2016-05-09 12:03:33 (UTC+8)
    Abstract: 近年來,病人自主權意識高漲,醫療糾紛頻傳,每個醫師無不戒慎恐懼,而醫療爭議之處理模式與醫師專門職業之道德責任都受到社會高度的檢視及廣泛的討論。事實上,醫學的進步需要依賴不斷地創新與大膽地試驗研究,因此人體試驗相關的問題也受到大眾的關注。
    由於人體試驗所面對的是複雜而變化多端的情境,所以參與人體試驗之受試者將會面對甚而遭到危險或傷害。我國人體試驗的相關法規,多散置於醫療法、醫師法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則、藥品優良臨床試驗規範等,除了無整體之法規範外,且多為行政法令,在法律位階上均較低,加上衛生署主管機關無法落實對試驗過程中之管理與監控,因此參與人體試驗之受試者往往會受到損害而無法得到應有的保障。因為人體試驗的特殊性與常規醫療是不同的,如果僅由既有的傳統醫療糾紛處理方式,如醫療契約於受試者的關係、侵權行為於違反保護他人法律的標準、醫療倫理不傷害原則於人體試驗規範等,這些恐怕都是必須的,但是仍嫌不足。
    本文參考國外人體試驗規範包括紐倫堡法則、赫爾辛基宣言、美國貝爾蒙特報告、美國聯邦法規、CIOMS國際生物醫學研究人體試驗倫理準則、國際醫藥法規協和會之優良人體臨床試驗準則等等,然後針對個別議題如受試者保護之告知後同意,受試者權益之醫療契約關係及侵權行為責任,受試者受傷害之損害賠償責任,作一整理分析與檢討,並進一步配合我國現行法律制度與社會倫理規範做出建議。
    本文共分為七章,分別為「序論」、「人體試驗」、「人體試驗告知後同意法則」、「國外人體試驗之民事責任」、「我國人體試驗之民事責任」、「人體試驗之賠償責任及機制」及「結論」。
    In recent years, patients’ consciousness of self-determination has raised and many medical disputes occurred; doctors feel discomfort and developed the high intensity of self-defense. The solution of medical malpractice and professional liability of doctors have became the major public issues and received many discussions. We are quite sure that the medical progress is based on innovative and intensive clinical study on human subjects. Under this background, the topics on human subject research have been attracted more attention than ever.
    Since the situations in human research are complex and variable. If relative clinical standards and legal protections are not adequately provided, the human subjects involved in clinical researches may face many risks and even injured. In Taiwan, we don’t have a systemic regulations on human subject research, all regulations are distributed in different code, act, proceeding, and agreement. Furthermore, the government does not have enough resource and manpower to monitor or inspect the processes of human research, the issues of protection of human rights and benefits of testee has raised serious concern. The human subject research is not exactly the same as the clinical medical treatment, it’s impossible for legislators or institutions to regulate research through traditional medical regulations such as medical ethics doctor-involved informed consent, medical agreement (contract), tort laws, and compensation for injury.
    In this thesis, firstly, I reviewed the most important publications related to human subject research include Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, USA’s Belmont Report and Code of Federal Regulations, CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, and ICH-GCP; secondly, focus on each specific topics especially the value of informed consent, the importance of medical agreement, the liabilities of torts and the policy of compensation for injury. Finally, I’ll make my comments and suggestions to the health care authorities to update and implement new regulating policies to protect human rights of subjects involved in clinical researches.
    My thesis is restricted to discuss the impact of civil liability on human subjects research focus on drug clinical trial and divided into seven chapters as follows: “Introduction”, “Human subject research”, “Principles of informed consent”, “International liability of civil law on human subject research”, “Liability of Taiwan civil law on human subject research”, “Policy of compensation for injured human research subject” and “Conclusion”.
    Reference: 一、 中文文獻
    (一) 專書
    1. 王澤鑑,民法總則,菩菱設計印刷公司,2005年9月。
    2. 王澤鑑,侵權行為法(一),菩菱設計印刷公司,2005年1月。
    3. 李震山,人性尊嚴與人權保障,元照出版社,2001年11月修訂再版。
    4. 姚志明,侵權行為法,元照出版社,2005年2月。
    5. 孫森焱,新編民法債編總論(上),三民書局,2004年10月。
    6. 陳聰富,因果關係與損害賠償,元照出版社,2004年9月。
    7. 黃丁全,醫事法,元照出版社,2000年。
    8. 黃丁全,醫療、法律與生命倫理,宏文館圖書公司,1998年。
    9. 黃立,民法債篇總論,元照出版社,2002年9月。
    10. 黃立,民法總則,2002年1月。
    11. 蔡甫昌,臨床生命倫理學,財團法人醫院評鑑暨醫學品質策進會,2003年9月。
    12. 戴正德,基礎醫學倫理學,高立圖書有限公司,2004年1月。
    13. Angela M. Dodge,Steven F. Fitzer,When Good Doctors Get Sued,當病人控告醫生,吳愛颉譯,吳吳吳出版社,2003年。
    14. Donald L. Barlett,James B. Steele,Critical Condition: How Health Care in America Became Big Business and Bad Medicine,別讓醫院殺了你,楊佳陵,楊智超譯,商周出版社,2006年。
    15. Edward E. Rosenbaum,When the Doctor is the Patient,當醫生變成病人,易之新譯,天下文化,2002年。
    16. J.H. van den Berg,Psychology of the Sickbed,病床邊的溫柔,石世明譯,立緒出版社,2001年。
    17. Jeffrey Robinson,Prescription Games: Money, Ego and Power Inside the Global Pharmaceutical Industry,一顆價值十億的藥丸:人命與金錢的交易,廖月娟譯,時報出版社,2002年。
    18. Rebekah Nathan,My Freshman Year What a Professor Learned by Becoming a Student,當教授變成學生,張至璋譯,立緒出版社,2006年。

    (二) 期刊論文
    1. 王培東,臨床試驗;任何醫療模式,皆需臨床試驗作最後的驗證,台灣醫界,第45卷第11期,2002年。
    2. 白錫彥,人體試驗的法律研究,醫事法學,第13卷第1期第2期合訂本,2005年6月。
    3. 余萬能,臨床試驗與人體試驗在我國醫藥制度上之探討,醫事法學,第13卷第1期,2005年6月。
    4. 吳伯毅,陳慶餘,蔡甫昌,受試者之決定能力,當代醫學,第31卷第6期,2004年6月。
    5. 林志六,人體試驗受試者保護規範措施―美國機構內審查委員會之規範機制,醫事法學,第10卷第2期,2002年。
    6. 林萍章,新版手術同意書與知情同意法則,萬國法律,第133期,2004年2月。
    7. 邱永仁,醫療法修正,醫師免除無過失責任,台灣醫界,第47卷,第5期,2004年。
    8. 侯英冷,良性醫病關係之建立,應用倫理研究通訊,第21期,2002年1月。
    9. 侯英冷,從德國法論醫師之契約上說明義務,月旦法學雜誌,第112期,2004年9月。
    10. 時國銘,CIOMS/WHO國際倫理準則之審查,應用倫理研究通訊,第19期,2001年7月。
    11. 時國銘,人體試驗之國際倫理規範:歷史的考察,應用倫理研究通訊,第19期,2001年7月。
    12. 許純琪,談我國法上醫師告知義務之民事責任,萬國法律,第133期,2004年2月。
    13. 陳子平,醫療上充分說明與同意之法理,東吳大學法律學報,第12卷第1期,2000年2月。
    14. 陳怡安,受試者保護與人體試驗的規範,律師雜誌,第270期,2002年3月。
    15. 陳恆德,如何提升國內新藥臨床試驗水準,生物產業,第11卷第1期,2000年3月。
    16. 陳聰富,論違反保護他人法律之侵權行為,台灣本土法學雜誌,2002年1月。
    17. 黃立,契約自由的限制,月旦法學雜誌,2005年10月。
    18. 楊孝友,知情同意,當代醫學,第31卷第5期,2004年5月。
    19. 楊秀儀,告知後同意法則之司法實務發展―最高法院九四年台上字第二六七六號判決評釋,臺灣本土法學雜誌,第73期,2005年8月。
    20. 楊秀儀,美國告知後同意法則之考察分析,月旦法學雜誌,第121期,2005年6月。
    21. 楊秀儀,從無過失重回過失―紐西蘭有關醫療傷害補償制度之變遷及對台灣之啟示,政大法學評論,第64期,2000年12月。
    22. 楊秀儀,誰來同意?誰做決定?―從告知後同意法則談病人自主權之理論與實際:美國經驗的考察,台灣法學會學報,第20期,1999年11月。
    23. 楊秀儀,醫療糾紛與醫療無過失制度―美國經驗四十年來之探討,政大法學評論,第68期,2001年12月。
    24. 廖淑鈴,談醫院中人體試驗委員會,應用倫理研究通訊,第19期,2001年7月。
    25. 蔡甫昌,生命倫理四原則方法,醫學教育,第4卷第2期,2000年。
    26. 蔡甫昌,臨床研究中的知情同意,當代醫學,第31卷第12期,2004年12月。
    27. 蔡甫昌,醫病關係與執業倫理,應用倫理研究通訊,第21期,2002年。
    28. 蔡甫昌:研究倫理與赫爾辛基宣言(一),健康世界,第232期,2005年。
    29. 蔡甫昌:研究倫理與赫爾辛基宣言(二),健康世界,第233期,2005年。
    30. 蔡振修,人體試驗的法律研究,醫事法學,2005年6月。
    31. 賴志銘譯,以人類為受試者之生物醫學研究之國際倫理準則,應用倫理研究通訊,第19期,2001年。
    32. 戴正德、林中生,從紐倫堡法則談醫學人體試驗的研究倫理,台灣醫界,第46卷第9期,2003年9月。
    33. 薛瑞元,醫療契約與告知義務,月旦法學雜誌,第112期,2004年9月。

    (三) 學位論文
    1. 方尚文,人體試驗對既有醫療法制衝擊之研究-以當事人利益衝突為中心,中原大學財經法律研究所碩士論文,2004年7月。
    2. 吳志正,醫療契約論,東吳大學法律系碩士在職專班法律專業組碩士論文,2005年7月。
    3. 和綠華,告知後同意原則適用於人體試驗之研究-以受試者自主權為核心,中原大學財經法律研究所碩士論文,2005年1月。
    4. 林虹翔,人體試驗之賠償與補償,台灣大學法律研究所碩士論文,2007年6月。
    5. 許純琪,醫病關係中的告知後同意,台灣大學法律研究所碩士論文,2002年7月。
    6. 許義明,人體試驗與刑事責任,東吳大學法律系碩士在職專班法律專業組碩士論文,2005年7月。
    7. 曾靖雯,新藥人體試驗契約之探討,成功大學法律研究所碩士論文,2006年7月。
    8. 廖淑鈴,我國人體試驗委員會保護機制之評析,成功大學法律研究所碩士論文,2007年3月。
    9. 鄭珮文,現行人體試驗規範對生命權維護之探討-以藥品之臨床試驗為主,陽明大學醫務管理研究所碩士論文,2005年5月。
    10. 謝俊明,我國醫療法中人體試驗民事責任之探討-以受試者保護為中心,台北大學法律專業研究所碩士論文,2006年7月。
    11. 嚴嘉雯,人體試驗受試者自主權之保障-「有效」的告知後同意,政治大學法律系研究所碩士論文,2004年6月。

    (四) 研討會論文
    1. 「醫學研究的倫理、法律與實務―臨床試驗受試者保護」研討會,2002年11月23日。
    2. 「醫學倫理與醫療法律的交錯與互動」學術研討會,2008年3月8日。
    3. 「醫學倫理與醫療法律」學術研討會―醫療糾紛處理法及實務判決評析,2008年5月3日。

    二、 英文文獻
    (一) 專書
    1. "Oath of Hippocrates," in Hippocrates, W.H.S. Jones, Jr. Loeb Classical Library (Cambridge: Harvard University Press), Vol. 1, pp 299 (1972).
    2. “Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body.” Schloendorf v. Society of New York Hospital, 211 N.Y. 125, 105 N.E. 92 (1914).
    3. Barry R. Furrow, Sandra H. Johnson, Timothy S. Jost, and Robert L. Schwartz, Health Law: Cases, Materials and Problems, 338, 2nd edition, (1991).
    4. Bryan J. Warren, Pennsylvania Medical Informed Consent Law: A Call to Protect Patient Autonomy Rights by Abandoning the Battery Approach, 38 Duquesne Law Review 917, 929-930 (2000).
    5. C.R. Levine, Ethics and regulation of clinical research, 2nd edition. (1986).
    6. D. Machine, S. Day, S. Green, Textbook of clinical trials. (2004).
    7. E.J. Emanuel, R.A. Crouch, J.D. Arras, J.D. Moreno, C. Grady, Ethical and regulatory aspects of clinical research. Baltimore and London, Maryland : The Johns Hopkins University Press (2003).
    8. Fay A. Rozovsky, Consent to Treatment: A Practical Guide, 3rd edition, Supplement Number 3 (An Aspen Publication, 2003).
    9. Jessica W. Berg, Paul S. Appelbaum, Charles W. Lidz, and Lisa S. Parker, Informed Consent: Legal Theory and Clinical Practice, 26-35 (2001).
    10. T.L. Beauchamp & J.T. Childress, Principles of Biomedical Ethics, 5th ed., Oxford University Press (2001).
    11. T.L. Beauchamp, The origins and evolution of the Belmont report. In: J.F. Childress, E.M. Meslin, H.T. Shapiro eds. Belmont Revisited: Ethical Principles for Research with Human Subjects. Washington, D.C.: Georgetown University Press, 12-25 (2005).

    (二) 期刊論文
    1. A. Maclean, Autonomy, consent and persuasion, 13 European Journal of Health Law 321-38 (2006).
    2. Bernard Lo et al., Conflict-of-interest policies for investigators in clinical trials, 343 The New England Journal of Medicine 1616-1620 (2000).
    3. Daniel L. Icenogle, IRBs, conflict and liability: will we see IRBs in court? Or is it when? 1 Clinical Medical & Research 63-68 (2003).
    4. David B. Resnik, Compensation for research-related injuries: Ethical and Legal Issues, 27 Journal of Legal Medicine 263-287 (2006).
    5. David B. Resnik, Liability for institutional review boards – from regulation to litigation, 25 Journal of Legal Medicine 131-184 (2004)
    6. E. Haavi Morreim, Medical research litigation and malpractice tort doctrines: Courts on a learning curve, Hous J. 4 Health Law and Policy 1 (2003).
    7. E. Shuster, Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code, 337 The New England Journal of Medicine 1436-1440 (1997).
    8. E.J. Emanuel, D. Wendler, C. Grady, What makes clinical research ethical? 283 The Journal of the American Medical Association 2701-2711 (2000).
    9. Heidi P. Forster, The 2000 revision of the Declaration of Helsinki: a step forward or more confusion, 358 Lancet 1449-1453 (2001).
    10. Henry K. Beecher, Ethics and clinical research, 274 The New England Journal of Medicine 1354-1360 (1966).
    11. J. Katz, Human experimentation and human rights, Health Law Symposium, St. Louis University Law Journal, 3 (1993)
    12. J.L. Robert, International codes of research ethics: current controversies and the future, 32 Seton Hall Law Review 563 (2002).
    13. M.M. Mello, D.M. Studdert, T.A. Brennan, The rise of litigation in human subjects research, 139 Annals of Internal Medicine 40-45 (2003).
    14. R. Steinbrook, Compensation for injured research subjects, 354 The New England Journal of Medicine 1871-1873 (2006).
    15. R. Steinbrook, Improving protection for research subjects. 346 The New England Journal of Medicine 1425-1430 (2002).
    16. R.K. Lie, E.J. Emanuel, C. Grady, D. Wendler, The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion, 30 Journal of Medical Ethics 190-193 (2004).
    17. Sharona Hoffman, Regulating clinical research: informed consent, privacy, and IRBS, 31 Cap. U. L. Rev. 71 (2003).
    18. Z. Bhutta, Standards of care in research, 329 British Medical Journal 1114-1115 (2004).

    三、 網路資料
    1. Background Information on Clinical Research (n.d.). http://www.centerwatch.com/bookstore/pubs_consindex.html
    2. Belmont Report (n.d.). http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/Belmont.htm
    3. Belmont Report, http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
    4. Code of Federal Regulations Title 21 Part 50. http://history.nih.gov/history/laws/21cfr50.html
    5. Code of Federal Regulations Title 21 Part 56. http://history.nih.gov/history/laws/21cfr56.html
    6. Code of Federal Regulations Title 45 Part 46 (n.d.). http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
    7. E.J. Emanuel: What makes clinical research ethical? http://www.bioethics.nih.gov/hsrc/slides/Emanuel--Ethics.pdf
    8. Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP), http://www.fda.gov/cder/guidance/959fnl.pdf
    9. Guideline for Good Clinical Practice (n.d.). www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/013595en.pdf
    10. International Conference on Harmonisation – ICH Guidelines, http://www.mcclurenet.com
    11. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
    12. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO), International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002), http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
    13. The Declaration of Helsinki, http://www.wma.net/e/ethicsunit/helsinki.htm
    14. The Hippocratic Oath, http://en.wikipedia.org/wiki/Hippocratic_Oath。
    15. The Nuremberg Code (n.d.). http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
    16. The Nuremberg Code, http://www.cirp.org/library/ethics/nuremberg
    17. 世界醫學會(WMA)網站,http://www.wma.net/e
    18. 台北榮民總醫院網站,http://www.vghtpe.gov.tw
    19. 美國國家衛生院(NIH)網站,http://www.ohsr.od.nih.gov
    20. 美國衛生及人道服務部(DHHS/HHS)網站,http://www.hhs.gov
    21. 國立台灣大學醫學院附設醫院網站,http://www.alum.ntu.edu.tw
    22. 國際醫藥協和會(ICH)網站,http://www.ich.org
    23. 聯合人體試驗委員會網站,http://www.jirb.org.tw
    24. 聯合國(UN)網站,http://www.unhchr.ch/html/menu2/6/crc/treaties/crc.htm
    25. 王皇玉,台灣醫療糾紛問題的發展新趨勢,http://www.alum.ntu.edu.tw/read.php?num=50&sn=1172&check
    26. 蔡墩銘,臨床試驗的法律責任,http://med.mc.ntu.edu.tw/~clinmed/ntuhcmrd/ethics/ethics.htm
    Description: 碩士
    國立政治大學
    法律科際整合研究所
    95652010
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0095652010
    Data Type: thesis
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