政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/69621

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政大機構典藏 > 商學院 > 統計學系 > 國科會研究計畫 > Item 140.119/69621

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Title:	藥劑個體生體相等性統計理論與方法之研究---子計畫二：藥劑個體生體相等性各試驗設計之比較與相對效率之研究(II)
Other Titles:	On Individual Bioequivalence: Design and Relative Efficiency (II)
Authors:	林慧
Contributors:	統計學系
Keywords:	生體可用率;生體相等性;藥劑安全性;處方性;交換性 Bioavailability;Bioequivalence;Drug Safety;Prescribility;Swichability
Date:	1998
Issue Date:	2014-09-02 17:32:12 (UTC+8)
Abstract:	人的一生避免不了大小病痛,一但身體不適、罹患疾病,就須由醫師診斷、服用藥物;而藥物之生產首重有效與安全,要能有效的治療疾病,也要限制其毒性不超過安全限制以避免危害人體。藥品之開發需要極為龐大之成本,故而各藥廠對於可以節省開發成本的藥品新劑型與學名藥之研究深感興趣;相對的,也就對於如何證明藥品新劑型(或學名藥)與原廠藥為生體相等可互用的方法多加探討。美國FDA對於生體相等之評估準則,擬由過去的平均生體相等轉換成為個體生體相等評估準則;更改後的準則考慮面向較為完整周全,但是其應用卻須要更為繁複的試驗方式與更多的成本來配合,為了保留新準則之評估概念並簡化試驗與降低評估成本,本篇論文試圖找出新、舊評估準則之關聯,並以舊有準則為基礎做調整,盼能透過對舊準則之調整達到與新準則相類似之評估結果。如此一來,可沿用舊有試驗方法完成新準則所欲進行之評估,降低此評估研究之耗資,同時確保藥品新劑型(或學名藥)與原廠藥為生體相等可互用,具有相同療效與安全保證。
Relation:	行政院國家科學委員會計畫編號NSC87-2118-M004-004
Data Type:	report
Appears in Collections:	[統計學系] 國科會研究計畫

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