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    Title: 人體基因序列的專利適格性─從美國Myriad案再省思
    The Patent Eligibility of Human Genes in the Wake of AMP v. USPTO & Myriad Genetics Case
    Authors: 吳振群
    Contributors: 陳桂恒
    吳振群
    Keywords: 專利適格標的
    可專利標的
    可專利性
    基因專利
    patent eligibility
    patentable subject matter
    gene patents
    isolated DNA sequence
    BRCA gene
    Myriad
    patentable subject matter
    Date: 2013
    Issue Date: 2014-11-03 10:17:26 (UTC+8)
    Abstract: 美國最高法院於2013年6月13日,發佈自2010年起纏訟多年的 AMP v. USPTO & Myriad Genetics案判決,最高法院全體一致認為,與天然相同的DNA序列,即使經過單離(isolated)仍然不具有可專利性,但補償性的DNA(complementary DNA,簡稱cDNA),則為人為發明產物具有可專利性。
    判決出來後,引發各界譁然,相關基因測試業者擔心,最高法院的見解,會使基因研發的投資意願大幅減少,反而會阻礙往後創新研發。但支持者認為基因本屬人類共有產物,且否准基因專利後,能夠讓其他更低價、更有效率的檢測方法進入市場,對社會有助益。在專利權人的私有利益與公共衛生利益激烈衝突下,各方都有鏗鏘有力的理由。
    美國專利商標局(USPTO)從1980年代起,開始核發與基因有關之專利,並在2001年公布「實用性檢查指引」(Utility Examination Guidelines),認為單離的人類DNA或純化DNA分子,亦可賦予專利,透過賦予專利排他權,達鼓勵研發創新之目的。從過去三十年來,基因相關專利數量劇增,也因為專利排他的特性,對現有的科學研究產生阻礙,不僅如此,對於患者而言,因為專利權人積極行使權利,成為市場唯一壟斷者,使患者無法獲得其他醫療意見(second opinion)的權利,這也是Myriad案備受矚目的原因之一。
    因此,本論文將藉由AMP v. USPTO & Myriad Genetics案,重新省思對於人體基因是否具有可專利性,並整理美國司法實務過往對於可專利標的、基因專利等重要判決進行分析,最後提出本文的見解,試圖提出一些可能的解決方案。
    Reference: 一、中文部分

    (一)書籍

    1. 大石正道,圖解人類基因組的構造,世茂出版社,2002 年12 月。
    2. 王大維,全球藥物基因體學市場與發展趨勢研究,財團法人工業技術研究院產業經濟與資訊服務中心,2004 年8 月。
    3. 王秀盈,DNA 與人性的萌動,世界知識出版社,2000 年9 月。
    4. 王惠玲編,發明專利申請實務—化學、醫藥、生物科技相關發明,經濟部智慧財產局,2009 年1 月。
    5. 王震,基因专利研究,知识产权出版社,2008 年10 月第1 版。
    6. 曲威光,生物科技與能源產業,全華圖書股份有限公司出版,2009年4月。
    7. 多明尼克.佛芮(Dominique Foray)著,周宜芳譯,天下遠見出版,2007年。。
    8. 何建志,生物技術專利之最適範圍-產業政策與法律分析,生物倫理與法律研究中心出版,2006 年11 月。
    9. 林正焜、洪火樹,認識DNA—下一波的醫療革命,商周出版社,2005 年12月初版。
    10. 哈利斯(Henry Harris)著,朱玉賢譯,細胞的起源,北京出版社,2001 年5 月初版。
    11. 陳文吟,我國專利制度之研究,五南出版社,2005 年4 月四版二刷。
    12. 陳歆,美國專利訴訟關鍵案利解讀,元照出版社,2012年9月。
    3. 陳嘉芬,現代遺傳學(MODERN GENETICS)─基礎遺傳學,藝軒出版社,1999年2月二版。
    14. 曾陳明汝,兩岸暨歐美專利法,學林文化事業有限公司,2004 年 2 月修訂再版。
    15. 馮震宇,智慧財產權發展趨勢與重要問題研究,生物專利保護的問題,政大法學院財經法研究中心叢書 5,2003 年10 月初版,元照出版有限公司。
    16. 蒲杜嘉(Franklin H. Portugal)、科恩(Jack S. Cohen)合著,孫克勤譯,DNA 世紀之回顧:遺傳物質構造及機能的研究發展史,徐氏基金會,1988 年3月。
    17. 楊崇森,專利法理論與應用,三民書局2007 年1 月修訂2 版。
    18. 楊代華,生物科技與醫療發明專利,元照出版公司, 2008 年10 月。
    19. 瑪格納(Lois N. Magner)著,李維、崔極謙、王水平合譯,董紀龍校,生命科學史,天津出版社,2002年7月初版。
    20. 蔡瑟珍,發明專利實體審查基準(一),經濟部智慧財產局,2006 年4 月。
    21. 劉國讚,專利法之理論與實用,元照出版社,2012年9月版。
    22. 劉銀良,生物技術的知識產權保護,知識產權出版社,2009 年1 月。
    23. 謝銘洋,「智慧財產權法」,元照出版社,2008。

    (二)期刊文獻

    1. 尹守信,淺談美國專利法上非顯而易知之要件,智慧財產權月刊,第84期,2005 年12 月。
    2. 朱浩荺,由In re Bilski案看美國商業方法專利與適格標的判斷準則之發展,智慧財產權月刊121期,2009 年1 月。
    3. 朱世霓,美國學名藥上市長路漫漫,科技法律透析,第15卷第3期,2003年3月。
    4.朱世霓,美國專利商標局公布最新之產業利用性專利審查基準,科技法律透析,2001年5月。
    5. 沈宗原,基因的可專利性適格─從Myriad案談起,萬國法律,第51期,2012年2月。
    6. 李東秀、吳俊逸,參加華盛頓大學法學院「高階智慧財產權研究中心」(CASRIP)之2013年智慧財產權暑期課程,2013年。
    7. 李素華,從BRCA1省思專利制度對基因檢測發明之專利保護,生物醫學雜誌,第二卷第二期, 2009年。
    8. 李素華,基因研究成果之專利保護及權利範圍,科技發展與法律規範雙年刊, 2011年。
    9. 李素華,專利權之效力限制與試驗免責,專利法制發展學術研討會,2004年11月。
    10. 李崇僖,再探基因專利問題:美國經驗省思,月旦法學雜誌,第224期,2014年1月。
    11. 李森堙,從美國單離DNA專利標的適格性爭議談專利政策價值選擇,科技法律透析,第25卷,2012年3月。
    12. 李森堙,談美國最高法院Prometheus案判決見解及其專利政策考量,科技法律透析,第24卷第4期,2012年4月。
    3. 李森堙,Prometheus判決衝擊美國生技產業專利佈局?,MD News生技與醫療器材報導,第155卷,2012年6月。
    14. 李森堙,從美國單離DNA專利標的適格性爭議談專利政策價值選擇,科技法律透析,第25卷,2012年3月。
    15. 施雅儀,從In re Kubin 案探討後KSR時代美國生物技術專利之顯而易知性審查,智慧財產權月刊 128 期,2009 年8月。
    16. 胡舜文,醫療方法專利爭議再起,萬國法律雜誌,第145期,2005 年2月。
    17. 陳文吟,從美國NIH 申請人體基因組序列專利探討我國專利制度對生物科技發展的因應之道,國立中正大學法學集刊,第1 期,2013年10月。
    18. 陳李魁,專家評論—胚胎著床前遺傳診斷,生物醫學雜誌,第二卷第三期,2009年。
    19. 陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、林芬瑜、鄭耀誠,基因有關研究工具授予專利之探討以基因專利之審查為中心,臺大法學論叢,第39卷第1期,2010年3月。
    20. 陳紹基、沈裕智、張宇岱,遺傳性乳癌基因BRCA 1/BRCA 2篩檢試驗之心理衝擊,慈濟醫學,17期,2005年10月。
    21. 張至寧、蔡甫昌等,基因檢測倫理(Genetic Testing Ethics),當代醫學雜誌,第32卷第6期, 2005 年6月。
    22. 曹麗榮,從Myriad案談基因專利的正當性及美國對基因專授權實質性要件分析,中國生物工程雜誌,第33期,2013年。
    23. 黃文儀,電腦軟體發明之專利保護,智慧財產月刊,第100 期,96年4月。
    24. 黃麗華,後基因體時代之生物技術,2003年7月。
    25. 曾勝珍,以美國經驗探討基因專利之法制研究,法令月刊,第62卷第12期, 2011年12月。
    26. 楊智傑、王齊庭,人體基因序列與診斷方法之專利適格性,生物產業科技管理叢刊,第四卷第二期,2013年7月。
    27. 斯蒂克斯 ( Gary Stix )著,涂可欣譯,「我的基因,你的專利?」,科學人雜誌, 2006 年3月。
    28. 劉江彬、孫遠釗、耿筠,美國法院對生物科技發展之專利醫療用產品之非顯著性的見解,智慧財產權月刊,第26期,2000年。
    29. 謝銘洋、陳昭華、李崇僖、李素華等合著,以世貿組織智慧財產權協定為基礎論我國對生物科技專利之立法政策,行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告,2004 年11月。
    30. 蘇鎮隆,基因治療,高雄榮總醫訊,第六卷第十二期, 2003年12月。

    (三)學位論文

    1. 王安利,基因檢測商業化涉及之民法與消費者保護法相關議題,輔仁大學,頁40-41,2011年6月
    2. 王安利,基因檢測商業化涉及之民法與消費者保護法相關議題,東吳大學,頁13,2013年7月。
    3. 王凱玲,生物技術發明之專利保護,國立台灣大學法律學研究所碩士論文, 1999 年。
    4. 江亮頡,藥品專利強制授權之研究-兼評智慧財產局「克流感」強制授權處分,世新大學,頁69,2006年。
    5. 谷亦洵,商業方法專利適格性之研究,世新大學,頁63-66,2010年。
    6. 沈宜禛,基因資訊權利性質之研究 人格權與財產權一元雙面結構,國立中正大學,頁163-164,2012年。
    7. 余信達,基因序列之可專利性及其申請範圍之研究,中國文化大學,頁22,2003年12月。
    8. 林芬瑜,基因專利對藥物基因體學發展之影響與因應—以生技製藥產業為例,輔仁大學,頁86-87,2010年3月。
    9. 林佩慈,論消費者基因檢測之法律爭議及應有規範,國立交通大學,頁5,2011年。
    10. 陳中庸、蔡世峰,後基因體時代之生物技術,國立陽明大學,頁205,2003年7月。
    11. 陳忠偉,美國程序類專利適格性判斷之實證研究 - 以美國聯邦最高法院Bilski判決為中心,國立交通大學,頁17-18,2010年。
    12. 陳志興,基因發明專利之保護-以人體基因組序列相關發明可專利性為核心,台北大學碩士論文,2002 年7 月,頁93-94。
    13. 陳彥碩,論商業應用下基因檢測所涉法律議題,國立雲林科技大學,頁13,2007年。
    14. 張睿麟,論製藥產業之實驗實施免責,國立政治大學,頁21-22,2008年。
    15. 蔡婉裕,中美發明專利要件之研究,台大法律研究所碩士論文,頁106-107,1987年。
    16. 劉怡慧,乳癌基因篩檢與基因歧視:以羅爾斯正義理論探討,台北醫學大學,頁16,2004年6月。
    17. 劉承慶,生物科技智慧財產權歸屬之研究-以人體組織所衍生之權利為中心,國立成功大學,頁5,2004年1月。

    (四)網站資料

    1. 楊永正、劉德明,生物資訊中心,http://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=6&ved=0CE8QFjAF&url=http%3A%2F%2Fgenome.ym.edu.tw%2Fmanuals%2FC3%2520.doc&ei=BsVIU7vbE4uElAXct4CwAg&usg=AFQjCNFrou9z1NO0WucC1a60UCg3Cqfi2A&sig2=_T5gD683ENl-dki-YmpYWA (last visited: 2014/04/12)。
    2. 徐思淳,癌細胞跟正常細胞的分別,http://beaver.ncnu.edu.tw/projects/emag/show.aspx?dataId=92fd261c-cd0a-459e-a3e3-71aaac2485b0(last visited:2014/04/26)
    3. 基因體科學與生技醫藥產業之發展,http://yearbook.stpi.org.tw/biotech/8-01-04.html (last visited: 2014/4/10)。
    4. 蔡宗欣,癌症之基因治療,http://www.uroncku.org.tw/health/health_View.asp?NW_ID=1047&Volumn_ID=367(last visited:2014/04/26)。
    5. 魏子堂、吳子青,癌症生物學 (Cancer Biology) 專題 (上),http://investigatortw.wordpress.com/2013/10/20/%E7%99%8C%E7%97%87%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%B8-cancer-biology-%E5%B0%88%E9%A1%8C-%E4%B8%8A/(last visited:2014/04/27)
    6. 張培均,癌症基因體資料庫,http://ppt.cc/~2Qp(last visited:2014/04/26)。
    7. 美國最高法院判決Myriad基因專利是否具備專利標的適格性--Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. 判決概述,科技產業資訊室,http://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=8218(last visited:2014/05/15)。

    二、英文部分

    (一)書籍

    1. ADELMAN, MARTIN J., RANDALL R. RADER & JOHN R. THOMAS, CASES AND MATERIALS ON PATENT LAW 59 (3d ed.), 2009.
    2. Birgit Verbeure,GENE PATENTS AND COLLABORATIVE LICENSING MODELS(Geertrui Van Overwalle ed.),2009.
    3. INTELLECTUAL PROPERTY AND INTERNATIONAL TRADE: THE TRIPS AGREEMENT, LONDON: KLUWER LAW INTERNATIONAL (Correa, Carlos M. and Abdulquawi A. Yusuf eds.), 1998.
    4. MUELLER, JANICE M., INTRODUCTION TO PATENT LAW (2d ed.), 2006.

    (二)期刊文獻

    1. Arti K. Rai, Fostering Cumulative Innovation In The Biopharmaceutical
    Industry:The Role Of Patents And Antitrust, Berkeley Technology Law Journal, Vol. 16, Spring 2001.
    2. Barbara Ann Binzak, How Pharmacogenomics Will Impact The Federal Regulation Of Clinical trials And The New Drug Approval Process, Food and Drug Law Joural, 2003, Food & Drug L.J. 103.
    3. Berrie Rebecca Goldman, Pharmacogenomics: Privacy In The Era Of Personalized Medicine, 4 Nw. J. Tech. & Intell. Prop. 83, 2005.
    4. Bradley J. Levang, Evaluating The Use Of Patent Pools For Biotechnology: A Refutation To The USPTO White Paper Concerning Biotechnology Patent Pools, Santa Clara Computer and High Technology Law Journal, December 2002, 19
    5. Cook-Deegan R, DeRienzo C, Carbone J, Chandrasekharan S and Heaney C, Conover C., 2010. Impact of Gene Patents and Licensing Practices on Access to Genetic Testing for Inherited Susceptibility to Cancer: Comparing Breast and Ovarian Cancers with Colon Cancers, Genetics in Medicine, 12, 15-38.
    6. Courtney C. Scala, Making The Jump From Gene Pools To Patent Pools: How Patent Pools Can Facilitate The Development Of Pharmacogenomics, Connecticut Law Review, 41 Conn. L. Rev. 1631, July 2009,
    9. David J. Wu, A Pharmacogenomics Standard For Fda Drug Approval: Arbitrary Andcapricious Or Safe And Effective? 23 Biotechnology L. Rep. 733, 2004.
    9. Eileen M. Kane, 2010. Patenting Genes and Genetic Methods: What`s at Stake?, Journal of Business & Technology Law, 6(1), 8-43.
    10. Futreal, P.A. et al., BRCA1 Mutations in Primary Breast and Ovarian Carcinomas, 266 SCIENCE 66 (1994).
    11. Gulliford, Michael J., Much Ado About Gene Patents: The Role of Foreseeability, 34 SETON HALL L. REV. 711 (2004).
    12. Heller, Michael A. & Eisenberg, Rebecca S., Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research, 280 SCI. 698 (1998).
    14. Jonathan Pollmann, 2013. Myriad in View of the Preexisting Products Doctrine: Adopting a Structural Approach, Saint Louis University Law Journal, 57, 769-804.
    15. Kieran, Shannon et al., The Role of Financial Factors in Acceptance of Clinical BRCA Genetic Testing, 11 GENETIC TESTING 101 (2007).
    16. Lawerence, Stacy, 2007- A Banner Year for Biotech, 26 NATURE BIOTECHNOLOGY 150 (2008).

    17. Michael A. Heller & Rebecca S. Eisenberg, 1998. Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research, Science, 280(5364), 698-701.
    19. Miri Yoon, 2010. Gene Patenting Debate: Meaning of Myriad Case, John Marshall Review of Intellectual Property Law, 9, 953-974.

    (三) 美國判決

    1. American Fruit Growers v. Brogdex Co., 283 U.S. 1 (1931).
    2. Amgen, Inc. v. Chugai Pharma. Co. (Amgen), 927 F.2d 1200 (Fed. Cir. 1991).
    2. Ass’n for Molecular Pathology v. United States PTO, 702 F. Supp. 2d 181, 2010 U.S. Dist LEXIS 30629 (S.D.N.Y., 2010).
    3. Ass`n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. (Myriad II), 689 F.3d, 1303 (Fed. Cir. 2012).
    4. Ass`n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.(Myriad III), 2013 U.S. Lexis 4540 (2013).
    5. Bilski v. Kappos (Bilski), 130 S. Ct. 3218 (2010).
    6. Diamond v. Chakrabarty (Chakrabarty), 447 U.S. 303 (1980).
    7. Diamond v. Diehr, 450 U.S. 175 (1981).
    8. Fiers v. Revel, 984 F.2d 1164 (Fed. Cir. 1993).
    9. Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S 127, 130 (1948).
    10. Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63 (1972).
    11. Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63 (1972).
    12. In re Bilski, 54 F.3d 943 (Fed. Cir. 2008).
    13. Lab. Corp. of Am. Holdings v. Metabolite Labs., Inc., 548 U.S. 124 (2006).
    14. In re Fisher, 41 F.3d 1365 (Fed. Cir. 2005).
    15. In re Kubin, 561 F.3d 1351 (Fed. Cir. 2009).
    16. In re Marden, 47 F.2d 958 (C.C.P.A. 1931).
    17. In re Richman, 563 F.2d 1026 (C.C.P.A. 1977).
    18. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. (Prometheus), 132 S. Ct. 1289 (2012).
    19. Mayo v. Prometheus, 132 S.Ct. 1289 (2012).
    20. Parke-Davis & Co. v. H.K. Mulford Co., 189 F. 95 (S.D.N.Y. 1911).
    21. Parker v. Flook, 437 U.S. 584 (1978).
    22. Prometheus Labs., Inc. v. Mayo Collaborative Servs., 581 F.3d.1336 (Fed. Cir. 2009).
    23. Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997).

    (四) 網路資料

    1. Arriba, Dickey-Wicker Amendment and Stem Cell Research, RIGHTPUNDITS.COM, http://www.rightpundits.com/?p=710. (last visited:2014/10/12).
    2. BRCA-Plaintiff Statements, American Civil Liberties Union (ACLU), http://www.aclu.org/free-speech_womens-rights/brca-plaintiff-statements#ceriani. (last visited:2014/10/12).
    3. Canadian Cancer Society, Background on the patenting of BRCA1 and 2 genes, http://www.cancer.ca/Canada-wide/How%20you%20can%20help/Take%20action/Advocacy%20what%20were%20doing/Gene%20patenting/Breast%20cancer%20genes/Background%20on%20the%20patenting%20of%20BRCA1%20and%202%20genes.aspx?sc_lang=en. (last visited:2014/10/12).
    4. Gene Patents and Global Competition Issues, http:// www.genengnews.com/articles/chitem.aspx?aid=1163&chid=0 (last visited:2014/10/12).
    5. Gene Patents and Other Genomic Inventions: Hearing Before the Subcomm. on Courts and Intellectual Propery of the H. Comm. on the Judiciary, 106th Cong. 74 (2000). (statement of Dennis J. Henner, Ph.D., Senior Vice President, Research, Genetech, Inc.), http://commdocs.house.gov/committees/judiciary/hju66043.000/ju66043_0f.htm. (last visited:2014/10/12).
    6. John Schwartz & Andrew Pollack, Judge Invalidates Human Gene Patent, N.Y. Times, http://www.nytimes.com/2010/03/30/business/30gene.html?_r=1. (last visited:2014/10/12).
    7. Megan Keane, 2012. Myriad: Supreme Court Grants Cert to Consider Gene Patents. Retrieved May 14, 2013, from http://www.insidemedicaldevices.com/2012/12/11/supreme-court-grants-cert-in-myriad/ (last visited:2014/10/12)
    8. NCBI, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/. National Institutes of Health, Stem Cell Basics, Chapter IV: What are adult stem cells?, http://stemcells.nih.gov/info/basics/basics4.asp (last visited:2014/05/12).
    9. Office of Biotechnology Activities, National Institute of Health, http://oba.od.nih.gov/SACGHS/sacghs_documents.html(last visited:2014/09/12).
    10. Patent and Trademark Office, Performance and Accountability Report, http://www.uspto.gov/web/offices/com/annual/2007/2007annualreport.pdf (last visited:2014/10/10).
    11. SHRESTHA, LAURA B., CONG. RESEARCH SERV., RL 32792, LIFE EXPECTANCY IN THE UNITED STATES 2-5 (2006) , http://aging.senate.gov/crs/aging1.pdf, (last visited:2014/08/08).
    12. USPTO, A GUIDE TO FILING A UTILITY PATENT APPLICATION (2008), http://www.integrityip.com/Patent_Library/USPTO/PatentFilingGuide.pdf(last visited:2014/10/10).
    Description: 碩士
    國立政治大學
    科技管理與智慧財產研究所
    101361018
    102
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G1013610181
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[科技管理與智慧財產研究所] 學位論文

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