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https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/94708
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| Title: | 生技醫藥產業研究工具專利之實驗免責的探討 |
| Authors: | 陳淑君
Chen, Shu-chun |
| Contributors: | 劉江彬
孫遠釗
陳淑君
Chen, Shu-chun |
| Keywords: | 專利法
生技醫藥產業
研究工具專利
實驗免責
Patent Law
Medical Industry
Research tool patent
Experimental use exception |
| Date: | 2008 |
| Issue Date: | 2016-05-09 11:30:01 (UTC+8) |
| Abstract: | 制定專利法的本意，不僅是給予發明人在一定期限內擁有一定限度的獨占權，以鼓勵發明人揭露新穎發明，亦在於提升科技發展、提高經濟成長，使社會大眾可從既有發明中再進行卓越科技研發，以節省社會研發成本。專利法賦予專利權人禁止任何未經授權之他人製造、使用、販賣、為販賣之要約，以及為上述目的進口該專利權技術之排他權利。但為達促進產業進步的目的，各國專利法並增列研究、實驗的免責條款(experimental use exception)來平衡專利權人及社會大眾的利益。研究實驗免責的前提必須對專利權人權益造成微量或是最低限度的干擾(de minimums)，即是希望對專利權人的權益造成最小傷害，同時又可以達到促進產業發展及鼓勵更多研發工作進行的目的。
我們將實驗免責條款分為二類，一種是純為好奇心，僅針對專利技術內容作實驗，研究如何改善該發明，此為狹義的實驗免責；第二種則是應用於醫藥產業，此類實驗並非改善發明內容，而是重覆實施其發明，再進行其他研究及實驗，可視為廣義的實驗免責，此即美國在1984年修正Hatch-Waxman法案之醫藥產業的實驗免責條款，只要是為提交FDA之相關實驗資料時，則可主張實驗免責，目的為使已享受二十年專利期之發明儘快成為公共財，以供大眾利用。
研究工具專利的實施方法即作為研究及實驗目的，醫藥產業上可以是生物材料，亦可以是篩選新藥方法。由於具有研究及實驗的特性，若在研究實驗免責條款下，非專利權人企圖以研究實驗免責方式來規避其侵權行為時，專利權人行使權利時，則可能遭遇不少困難。若研究工具專利又被主張為提交FDA相關資料之實驗免責時，此行為對於專利權人權益並非造成微量或是最低限度的損失，發明人未因該專利而獲益，又無法實施專利權，則會降低申請專利的意願。
專利權的效力，應給予專利權人較大權利使發明人願意揭露技術、促進社會科技進步，抑或是應給予較大實驗免責範圍，使研發機構不會受到專利權限制而阻礙社會科技發展的動力，此二種考量方向，如同位於天平的兩端，呈現兩難局面。目前法院實務案例則以執行研究工具專利會落入藥物開發之實驗免責規範為主要認定，但筆者認為應就實施研究工具專利的行為、內容、目的作一探討及了解，並顧及公平性，才是評估研究工具專利是否適用實驗免責條款之依據。
因此，專利權人應如何管理或應用其研究工具專利，並可真正執行專利權而不至落入實驗免責條款? 可由數個方向進行：一、產品形式保護研究工具專利：將研究工具的執行方式以產品形式包覆，以銷售產品的方式跳脫實驗免責之框架，未必需要經由專利授權的方式來取得利益；二、進行全球化佈局：於申請研究工具專利之前，分析其發明深度及可能競爭對手，並在可能進行製造、使用、行銷、及進口相關於此發明技術之國家申請專利，以未來如何執行及如何獲利作為考量全球佈局之策略；三、成立契約研發中心(contrast research organization，CRO)：當研究工具專利在執行專利權有困難，不易跳脫實驗免責範圍，則可使用營業秘密 (Trade Secret) 方式保護其發明，不以公開技術方式，而是應用研究工具成為新藥篩選中心，提供研發服務；四、授權國家單位：即是採用類似NIH之OTT模式，將研究工具專利權直接授權給政府，由政府支出其授權金並可擴展至更多研發機構。
至於非專利權人，如一般之研發機構，應如何利用研究工具專利，且不落入專利侵權的疑慮? 除了取得專利授權外，亦可採用：一、從已授權國家單位取得技術：即如同NIH之OTT模式，由已取得研究工具專利授權之政府單位進行非專屬授權，該發明具較合理之授權金，並可被更多研發機構善加利用；二、落入實驗免責範疇：針對研究工具專利之實質發明內容進行改良及應用，再利用其方式以進行其新藥研發實驗，則可適用於實驗免責的規定；三、交互授權(Cross-license)：使用研究工具專利之研發機構與原本專利權人合作，經由交互授權方式成為合作伙伴，則可達到雙贏；四、成立開放社群，共同分享技術：如多數國家成立之GenBank，或BIOS (Biological Innovation for Open Society)社群之概念，收集對人類具有重大意義之研究工具，如基因序列等，以開放原始碼(Open source)之社群相互分享，使後續研發工作更加快速及順暢。
除了上述方法外，專利法可仿照著作權法，增定合理使用（fair use）之相關規定，亦即除了試驗例外、第三人繼續使用權、私人領域內之非營利性使用外，賦予第三人一般而全面性的專利權合理使用範圍，或以自願性參與集體授權機制（voluntary collective rights licensing）以支付合理權利金，促進社會公益。實驗免責條款可使得發明人願意持續公開其發明，同時使新穎發明公諸於世，兼顧社會公益，促使社會經濟及產業的進步，使國家社會整體因研發創新而真正獲益。
The original purpose of the patent law not only offers the exclusivity to the inventors in a limited periods and in a limited rights in order to inspire the inventors to disclose more novel inventions, but also encourages the development of the technology and increases the growth rate of economics to the publics. The more new inventions the inventors provide, the more cost of R&D will be saved in whole society. The right of the exclusivity for the patentee is when someone without authority from the patentee, he can’t makes, uses, offers to sell, or sells any patented inventions, within the countries, or imports into the countries. But in order to enliven the industrial growth, the experimental use is added as a legal exception in many countries to balance the benefits of the patentee and the public interests. We should minimize interference to the patentee’ rights when the experimental use exception of the patents is claimed.
We can divide the experimental use exception into two classes. One is the narrowly-defined experimental use exception only for the curiosity, for testing the content of the patents. The use aims to find out how to improve the inventions. The broadly-defined experimental use exception that is applied in the medical industry. This kind of use does not improve the technology of the invention, but repeat the invention again without changing any content. Such kind of broadly-defined experimental use exception is created after Hatch and Waxman Act in 1984. The experimental use exception in the medical industry is described that if the result of the experience is for submitting the drug information for the FDA examination, it is claimed non-infringement of the patent and protected by “safe harbor” of 35 USC 271 (e)(1). The purpose is to practice the inventions of the patents earlier and save the cost of R&D through public use.
Research tool patent are used for the purpose of research and experiment and improves the speed of the experiment. In the medical industry, the research tool patent may be the biological material or the method of screening the new drug. Because of the experimental characteristics, the non-patentee may claim the experimental use exception and cause persecutions to the patentee. This kind of experimental use exception is not fair to the patentee and damage patentee’s benefit, especially in the research tool patentee. The patentee will not be able to receive the royalty from the non-patentee who claims the experimental use exception. As a result, it would reduce the will of filing such kind of patents.
Should the effect of the patent right grant the patentee a broader right to patentees to encourage the inventors to release new technology which benefits the social and scientific progress? Or it should offer a large range of the experimental use exempt for the research institutes to encourage the using in the experimental use exception? It is difficult to judge which direction is better than the other one. The court are taking the side of the range of experimental use exception, allowing the research tool patents in the pre-clinical tests or experiment for submitting to FDA. This thesis proposes that there should be more criteria other than FDA, such as the purpose and the practical condition of use. Only when the whole situation and justice are taken into consideration will there be a suitable explanation of the experimental use exception.
This thesis offers some suggestions concerning the management and application of research patent tools for the patentee and the non-patentee. It also assert that regulations about the fair use, such as experimental use exception, non-profit private use, voluntary collective rights licensing with rational royalty, can be added to the patent law to urge the patents to be put into practice. The reasonable experimental use exception can encourage the inventors to release his invention and the R&D departments to improve the technology more aggressively, realizing social and industrial advancement through the patent applications.
第一章：緒論
第一節：研究動機及背景
第二節：研究問題及目的
第三節：研究範圍及限制
第四節：研究方法與架構
第二章：文獻探討
第一節：生技醫藥產業概述
壹、化學藥品(Chemical drug)的研發
貳、生物藥品(Biological drug)的研發
參、新藥研發的時期
肆、新藥研發的時間、成本
伍、節省研發成本及增加利潤的方式
陸、醫藥產業集中於大型藥廠
柒、中小型研發型藥廠的生存之道
第二節：智慧財產權制度
壹、智慧財產權
貳、專利權
第三節：專利的法定要件
壹、產業上的利用性(Utility)
貳、新穎性(Novelty)
參、非顯而易知性(Non-obviousness)
第四節：專利的法定標的
壹、可專利之法定標的(Statutory subject matter)
貳、不可專利之法定標的
參、軟體、商業方法或電子商務方法之可專利性
肆、植物新品種之可專利性
伍、基因序列之可專利性
陸、EST序列之可專利性
柒、SNP序列之可專利性
捌、幹細胞之可專利性
玖、基因轉殖動植物之可專利性
第三章：研究工具專利
第一節：研究工具的定義
第二節：研究工具的可專利性
第三節：研究工具可專利性個案討論
壹、個案一：BRCA-1、BRCA-2 - -已知功能之基因序列申請案
貳、個案二：EST - -未知功能之基因序列申請案
參、個案三：腫瘤鼠 - -基因轉殖動物申請案
第四節：延展性權利項(reach-through claim)的可專利性
壹、個案四：Univ. Rochester v. GD Searle, 2004
第五節：研究工具授權機制
壹、NIH之組織
貳、OTT之組織
第四章：實驗免責之規範
第一節：實驗免責的由來
第二節：專利權效力限制之規定
第三節：實驗免責的各國規定
壹、我國實驗免責之規定
一、一般性實驗免責
二、醫藥產業之實驗免責
貳、美國實驗免責之規定
一、一般性實驗免責
二、醫藥產業之實驗免責
1. Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 1984
2. Hatch-Waxman Act, 1984
參、歐盟實驗免責之規定
一、一般性實驗免責
二、醫藥產業之實驗免責
肆、TRIPS實驗免責之規定
第四節：實驗免責的個案討論
壹、Madey v. Duke University, 2002
貳、Amgen, Inc. v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 1998
參、Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc., 1993
第五章：研究工具之實驗免責
第一節：研究工具專利權執行之難題
第二節：研究工具專利實驗免責之個案討論
壹、Bayer AG v. Housey Pharmaceuticals, 2003
貳、Integra lifesciences v. Merck KGaA, 2005
第六章：結論與建議
第一節：結論
第二節：建議
壹．如何管理研究工具專利
貳、如何應用研究工具專利
參考文獻 |
| Reference: | 一、中文部份：
法律條文：
․中華人民共和國專利法
․中華民國專利法
․中華民國藥事法
․植物種苗法
․科學技術基本法
․「有關胚胎幹細胞研究的倫理規範」，民國九十一年二月七日衛生署醫學倫理委員會
․專利審查基準
․專利侵害鑑定要點
․專利法部分條文修正草案
․開放動植物專利相關專利法修正草案
書籍：
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研究報告：
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論文：
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期刊：
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․宋皇志，新修專利法對於專利要件之規範—以新穎性要件之變革為中心，經濟部智慧財產局-IPO專利商品化網站-專家論壇，2004年6月。
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․林恆毅，生物資訊之專利保護，經濟部智慧財產局-IPO專利商品化網站-專家論壇，2004年3月。
․李素華，專利權之效力限制與試驗免責，專利法制發展學術研討會，2001年12月。
․李森堙，淺談生技領域的研究工具專利爭議，生物科技法制專欄，2002年8月。
․李崇僖，專利法上實驗免責之研究，經濟部智慧財產局-IPO專利商品化網站-專家論壇，2005年3月。
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․張慈映，全球藥物市場現況與趨勢，技術尖兵，第112期，93年4月號。
․黃慧嫻，淺談歐盟學名藥規範之新近發展，科技法律透析，2004年4月。
․鄧曉芳，談學名藥研發與專利法試驗免責規定之適用─從日本學名藥訴訟實務爭議談起，科技法律透析，2004年12月。
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裁判
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報紙
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․工商時報，藥事法修正 政院向美低頭 藥商跳腳，2004年9月23日。
․聯合報，張鵬，學名藥與原廠藥能否替換，2003年3月14日，第三十六版。
二、英文部份：
法律條文、規則：
․35 USC patent law
․Directive 98/44/EC
․European patent convention
․Stevenson-Wydler Technology Innovation Act of 1980, Public Law 96-480, October 21, 1980, 96th Congress, 94 Stat. 2311, 15 U.S.C. 3701
․TRIPS
․Utility examination guidelines, Federal Register 1092-1099
期刊：
․Bermuda rules：community spirit, with teeth. Science 16 February 2001: Vol. 291. no. 5507, p.1192
․Karen Raible, Peter Tobias Stoll, Schutz geistigen Eigentums und das TRIPS-Abkommen, WTO-Handbuch (Priess/Berrisch, 2003), Rdnr. 91.
․Michael Padden & Thomas Jenkins, Hatch-Waxman Changes, the National Law Journal, 2004.2.23.
․Survival and Tumor Characteristics of Breast-Cancer Patients with Germline Mutations of BRCA1. Lancet 1998; 351: 316-321
․Tufts Center for the Study of Drug Development, PAREXEL Pharmaceutical R&D Statistical Sourcebook, 2000
․Webster`s Third New International Dictionary at 1378 (1968).
判決：
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․Bayer AG v. Housey Pharmaceuticals, Inc. No. 02-1598 Federal Circuit August 22, 2003
․Bio-Technology Gen. Corp. v. Genentech, Inc., 886 F. Supp. 377, 36 USPQ2d 1169 (S.D.N.Y. 199)
․Diamond, Commissioner of Patents and Trademarks v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980)
․Eli Lilly & Co. v. Medtronic,Inc.,496 U.S.661(1990).
․Eli Lilly and Co. v. Medtronic, Inc., 110 S. Ct. 2683, 110 L.Ed.2d 605 (S. Ct. 1990).
․Embrex, Inc. v. Service Engineering Corp., 216 F.3d 1343, 1349, 55 U.S.P.Q.2D (BNA) 1161, 1163 (Fed. Cir. 2000)
․Intermedics, Inc. v. Ventritex, Inc.775 F. Supp. 1269, 20 U.S.P.Q.2d 1422 (1991); 991 F.2d 808, 26 U.S.P.Q. 2d 1524 (1993)
․Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. June 6, 2003).
․Jones v. Pearce, Webster’s Patent Case 122 (K.B. 1832).
․Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd. (03-1237) 331 F.3d 860, 2005
․M.J. Madey v. Duke University, 307 F.3d 1351 170 Ed (2002)
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三、參考網站：
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․WTO網站 www.wto.org。
․WHO網站 http://www.who.int/en/。 |
| Description: | 碩士
國立政治大學
科技管理研究所
92359032 |
| Source URI: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0923590322 |
| Data Type: | thesis |
| Appears in Collections: | [科技管理研究所] 學位論文
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